Chỉ Bio Meyisun và Healthy Beauty đạt chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng nào?

Sử dụng các loại chỉ sinh học có chất lượng cao, được kiểm định và chứng nhận bởi các tổ chức trong nước và quốc tế sẽ giúp bác sĩ và khách hàng yên tâm sử dụng hơn. Hãy cùng HB Medical khám phá xem chỉ Bio Meyisun và Healthy Beauty đạt được chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng trong bài viết dưới đây.

Giới thiệu về chỉ Bio Meyisun và Healthy Beauty

Cả hai dòng chỉ thẩm mỹ, y tế do Tập đoàn 21 Century Medical (Hàn Quốc) sản xuất. 

Từ khu công nghệ cao Gwangju Park, 21 Century Medical đang ngày càng mở rộng hệ thống nhà máy, phân xưởng thông minh giúp quá trình sản xuất đạt  năng suất tối ưu mà vẫn đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Hệ thống sản xuất hoàn thiện từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng với các trang thiết bị tiêu biểu như:

• Phòng khử khuẩn (ISO 14644-1/ISO Class)
• Máy lắp ráp chỉ
• Máy tạo chỉ gai cắt và chỉ gai đúc
• Máy tiệt trùng bằng khí EO
• Hệ thống sản xuất thông minh
• Máy sấy chân không

Sự đa dạng về hình thái sợi chỉ, chất liệu giúp đáp ứng hiệu quả các nhu cầu khác nhau về châm cứu điều trị, cấy huyệt giảm mỡ và thẩm mỹ da. 

Công nghệ sản xuất hiện đại cho ra đời các sợi chỉ dẻo dai, chịu được lực kéo tốt đáp ứng được đa dạng nhu cầu thẩm mỹ da của khách hàng như: xóa nếp nhăn, nâng cơ - định hình, làm đầy vùng trũng, trẻ hóa da…

Bio Meyisun và Healthy Beauty làm từ chất liệu PDO - Polydioxanone và PCL - Polycaprolactone tự thủy phân và tan hoàn toàn khỏi cơ thể từ 6 - 8 tháng và 18 - 24 tháng mà không gây ra bất kì dị ứng, kích ứng đối với làn da và cơ thể. Do đó, sản phẩm được nhiều bác sĩ da liễu, thẩm mỹ tin tưởng lựa chọn. 

Sản phẩm được chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng mang lại những lợi ích gì cho người sử dụng?

Chứng nhận chất lượng sản phẩm là hoạt động đánh giá và xác nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn. Đây là loại hình chứng nhận được thực hiện theo sự thỏa thuận của đơn vị, cá nhân có nhu cầu chứng nhận với đơn vị chứng nhận sự phù hợp (bên thứ ba).

Sản phẩm được chứng nhận sẽ đảm bảo tính độc lập, khách quan đánh giá về chất lượng sản phẩm. Các phương thức đánh giá bao gồm: thử nghiệm; đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng; giám sát và kiểm soát.

Từ kết luận của các phương thức đánh giá này, người tiêu dùng không cần thiết phải tốn chi phí cho việc thực hiện những thử nghiệm đối với sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn và luôn yên tâm vì sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đảm bảo chất lượng.

Chỉ Bio Meyisun và Healthy Beauty đạt chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng nào?

Với những nỗ lực, tinh thần làm việc không ngừng nghỉ của Tập đoàn 21 Century Medical nhằm đưa sản phẩm đến thị trường toàn cầu, hiện nay cả hai thương hiệu chỉ sinh học đều được chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. 

CE 2292 - Thiết bị y tế được phép lưu hành tại châu Âu

Chứng nhận này cho biết sản phẩm tuân theo luật pháp của Liên Minh châu  u và được phép lưu thông tại thị trường này. Chứng nhận CE được coi như “hộ chiếu thương mại” để sản phẩm vào thị trường EU. Chỉ 21 Century Medical đạt tiêu chuẩn theo chỉ thị 93/42/EEC dành cho các thiết bị y tế tuân thủ theo luật pháp và quy định hiện hành của EU. 

Hiện nay CE là một trong những tiêu chí quan trọng hàng đầu khi đánh giá về chất lượng của trang thiết bị, vật tư y tế. 

ISO 13485: 2016 - Đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế

ISO là chữ viết tắt của cụm từ International Organization for Standardization - Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong lĩnh vực y tế, đóng vai trò xây dựng và kiểm soát chất lượng các thiết bị y tế. Trong đó, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn cầu, trở thành một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Chỉ Bio Meyisun và Healthy Beauty đạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 chứng nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

KFDA - Chứng nhận bởi Cục An toàn về Dược và Thực phẩm Hàn Quốc

KFDA là viết tắt của Korean Food & Drugs Administration - Cục An toàn về Dược và Thực phẩm Hàn Quốc.

Toàn bộ sản phẩm vật tư y tế phải được cấp chứng nhận đảm bảo an toàn theo quy định của KFDA mới được lưu thông hợp pháp tại Hàn Quốc. Đây là loại giấy thông hành quyền lực và bắt buộc phải có để ngăn chặn các sản phẩm sản xuất “chui”, không đảm bảo chất lượng. 

GMP - Chứng nhận đạt các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt

GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

GMP là tiêu chuẩn bắt buộc phải có đối với các sản phẩm vật tư y tế nhằm đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành và sử dụng 

Sản phẩm chỉ 21 Century Medical do HB Medical độc quyền nhập khẩu và phân phối đều được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép nhập khẩu theo quy định hiện hành. 

Như vậy, sản phẩm Bio Meyisun và Healthy Beauty đảm bảo chất lượng an toàn với sức khỏe theo quy chuẩn quốc tế. Các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, giấy tờ pháp lý đầy đủ để cạnh tranh, đấu thầu công khai vào các bệnh viện, thẩm mỹ viện lớn trên toàn quốc. 

Mọi thông tin chi tiết, bác sĩ vui lòng liên hệ theo các kênh sau:
Hotline/Zalo: 0906.280.083 - 090.212.0996 - 0971.960.083
Fanpage: HB Medical
Website: Hbmedical.vn
Trụ sở chính: 121B Quan Hoa - P. Quan Hoa - Q. Cầu Giấy - TP Hà Nội
Văn phòng đại diện phía Nam: 54B Hoa Lan - Phường 02 - Q. Phú Nhuận - TP HCM